南京科進作為超聲檢測醫(yī)療器械的生產廠家，主要生產超聲骨密度儀與超聲經顱多普勒血流分析儀產品，幫助大眾檢測骨質情況與腦血管檢測，今天就讓南京科進旗下產品核心研發(fā)企業(yè)南京澳思泰生物科技帶大家回顧下近一周醫(yī)療器械行業(yè)的大事件！

　　4月4日-4月10日

　　01、集采

　　黑龍江、遼寧聯手開啟血液透析類高值耗材帶量采購

　　4月6日獲悉，黑龍江省公共資源交易網發(fā)布《黑龍江、遼寧省血液透析相關醫(yī)用耗材集中帶量采購公告》，確定黑龍江、遼寧將聯合開展血液透析類耗材帶量采購，具體操作由黑龍江省公共資源交易中心負責。報名時間截止至2022年4月18日上午11時30分。具體帶量采購品種包括：一次性作用動靜脈瘺穿刺針（銳型）、一次性作用動靜脈瘺穿刺針（鈍型）、血液凈化裝置體外循環(huán)管路、一次性使用空心纖維透析器（高通）、一次性使用空心纖維透析器（非高通）、一次性使用血液透析濾過器、血液濃縮透析液A、血液濃縮透析液B、血液透析A粉、血液透析B粉、血液透析B干粉（掛機）。

　　天津市發(fā)文落實人工關節(jié)集采工作

　　4月8日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于落實國家組織人工關節(jié)集中帶量采購和使用工作的通知》，其中提到，此次人工關節(jié)集采中選結果采購周期為2年。在采購周期內，每年簽訂采購協(xié)議，該通知自2022年4月10日起執(zhí)行。通知指出，此次人工關節(jié)集采的采購品種為國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室公布的國家組織人工關節(jié)集采中選品種，約定采購量為天津市醫(yī)療機構與國家組織人工關節(jié)集采中選產品生產企業(yè)簽訂的協(xié)議采購量。

　　安徽硬腦（脊）膜疝補片帶量采購即將開始

　　4月8日，蕪湖市藥品醫(yī)用耗材管理中心發(fā)布《2022年安徽省關于召開全省硬腦（脊）膜疝補片帶量采購工作線上座談會的通知》。廣泛征求各相關企業(yè)對腦（脊）膜、疝補片帶量采購工作建議和意見，預示著省內新一輪帶量采購即將開始。

　　福建第三批帶量采購來襲

　　4月8日，福建省發(fā)布《福建省第三批醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》，擬定帶量冠脈導引導管、冠脈導引導絲、彈簧圈、壓力泵、圈套器（息肉勒除器）等5類醫(yī)用耗材，采購周期為12個月，可視情況延長12個月。中選規(guī)則，按采購需求量大小分兩組，競價中選，降幅不達20%直接淘汰。實行價格聯動，嚴格執(zhí)行兩票制，每月15日前支付貨款。

　　02、政策監(jiān)管

　　國家藥監(jiān)局綜合司：加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作

　　4月6日獲悉，國家藥監(jiān)局綜合司提出關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見。意見提出，各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度，充分認識實施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義，監(jiān)督注冊人對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任；省級藥品監(jiān)督管理部門應當切實履行監(jiān)管責任，強化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，形成職責清晰、信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機制，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，保障人民群眾用械安全有效。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準目錄及適用范圍》

　　4月7日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關于公開《中國醫(yī)療器械標準目錄及適用范圍》的通知，便于查閱適用的醫(yī)療器械標準，更好地應用醫(yī)療器械標準，發(fā)揮標準的技術支撐作用?！吨袊t(yī)療器械標準目錄及適用范圍》包含現行有效的1852項醫(yī)療器械標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，并按照醫(yī)療器械技術領域逐一梳理。

　　國家衛(wèi)健委：癌癥篩查、呼吸道、宮頸癌、新冠作為2022重點工作方向

　　4月8日獲悉，國家衛(wèi)健委規(guī)劃發(fā)展與信息化司發(fā)布《健康中國行動推進委員會辦公室關于印發(fā)健康中國行動2022年工作要點的通知》。通知強調，宮頸癌、癌癥篩查、心腦血管、呼吸和代謝性疾病、基層呼吸系統(tǒng)疾病早期篩查、高血壓、糖尿病等慢病、常態(tài)化新冠肺炎疫情防控工作作為2022年重點工作方向。同時啟動實施中國消除艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播行動計劃。

　　03、投融資

　　華芯醫(yī)療完成數億元A+輪戰(zhàn)略融資

　　4月6日，湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司近日宣布完成數億元A+輪戰(zhàn)略融資，由魚躍醫(yī)療和盛宇投資共同投資。凱乘資本（WinX Capital）連續(xù)擔任獨家財務顧問。華芯醫(yī)療是一次性電子內窺鏡產品的研發(fā)、生產和銷售商，其一次性電子支氣管鏡擁有FDA、CE、NMPA及日本和韓國等全球多國/地區(qū)注冊證，另外華芯醫(yī)療的產品管線還覆蓋呼吸科、消化科、肛腸科、骨科等領域。

　　超聲無創(chuàng)治療器械企業(yè)奧昇醫(yī)療完成數千萬元A輪融資

　　4月7日，超聲無創(chuàng)治療醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)深圳市奧昇醫(yī)療科技有限責任公司完成數千萬A輪融資。本輪融資由旸昀資本、涌鏵投資聯合領投，沂景資本、萬灃資本跟投，Pre-A輪領投方冪方資本追加跟投。奧昇醫(yī)療2019年成立于深圳，是一家聚焦于醫(yī)用超聲診斷、治療手術機器人開發(fā)的企業(yè)。目前產品涵蓋脈沖超聲空化消融機器人（PUCA）、泌尿專科超聲、麻醉超聲、結直腸超聲等。

　　奧昇醫(yī)療完成數千萬元A輪融資，推進無創(chuàng)空化消融臨床研究

　　4月7日獲悉，超聲無創(chuàng)治療醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)深圳市奧昇醫(yī)療科技有限責任公司完成數千萬A輪融資。本輪融資由旸昀資本、涌鏵投資聯合領投，沂景資本、萬灃資本跟投，Pre-A輪領投方冪方資本追加跟投。融資資金將主要用于推進公司前列腺增生無創(chuàng)消融的臨床研究及空化超聲在其他適應癥的拓展探索。

　　醫(yī)療器械公司I-VASC Srl宣布完成180萬歐元A輪融資，用于推出新產品VELEX™

　　4月8日，醫(yī)療器械公司I-VASC Srl宣布完成180萬歐元A輪融資，獲得大量投資者的超額認購，其中主要包括Luca Trevisan、Bootes（Rosario Bifulco）和Nalini家族辦公室以及其他投資者。該公司計劃將此輪融資資金用于執(zhí)行上市后的臨床研究，以獲得美國FDA的批準并完成產品的產業(yè)化。VELEX™是I-VASC公司第一個獲得CE認證的設備，為治療CVI提供了EVA技術的創(chuàng)新解決方案。

　　04、其他

　　雅培無線起搏器獲FDA批準全球唯一可回收

　　4月4日，雅培的Aveir VR起搏器獲FDA批準上市。這是全球唯一一款具有獨特映射能力的無線起搏器，可在放置前評估正確定位。也是唯一一款在系統(tǒng)需要更換，或患者治療過程需要更改時，可回收的無線起搏器。Aveir是目前為止美國市場上第二款成熟無線起搏器。早在2016年，美敦力的Micra就已獲FDA批準進入美國市場。

　　歐普康視“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊完成

　　4月6日，歐普康視發(fā)布公告稱，于近日收到安徽省藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》，完成了醫(yī)療器械生產產品更新登記。此次生產許可證變更系因公司申請的第三類醫(yī)療器械產品“硬性接觸鏡沖洗液”首次注冊完成而進行的相應變更。據悉，該產品為境內首款三類醫(yī)療器械硬鏡沖洗液，目前境內尚無其他硬鏡沖洗專用的三類醫(yī)療器械產品。

　　天益醫(yī)療將于4月7日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市

　　天益醫(yī)療發(fā)布公告稱，經深圳證券交易所審核同意，公司發(fā)行的人民幣普通股票將于2022年4月7日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。天益醫(yī)療是一家三類醫(yī)用耗材生產企業(yè)。該公司集研發(fā)、生產、銷售于一體，致力于醫(yī)療器械的生產。主要產品有體外循環(huán)血液處理設備、喂食器械及導管、物理治療及康復設備、醫(yī)用高分子材料及制品、病房護理設備及器具等。

　　熱景生物新冠抗原檢測產品獲得香港政府衛(wèi)生署認證

　　4月7日傍晚，熱景生物發(fā)布公告稱，公司于近日獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科批準新冠抗原檢測試劑一項，該試劑盒用于通過前鼻腔拭子，體外檢測人體內新型冠狀病毒抗原，適用于新型冠狀病毒疑似病例快速篩查，用于居家自由檢測。該產品獲得香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認證批準后，可在香港特別行政區(qū)和認可香港政府衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科認證的國家及地區(qū)進行銷售。

　　新華醫(yī)療獲得二類和三類醫(yī)療器械注冊證

　　4月7日，新華醫(yī)療發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局和山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，具體情況如下：(一)X射線血液輻照設備(三類醫(yī)療器械);(二)醫(yī)用空氣壓縮機(二類醫(yī)療器械)。雙源X射線血液輻照設備和醫(yī)用空氣壓縮機獲批上市，豐富了新華醫(yī)療放射診療產品線和醫(yī)用氣體產品體系，完善了X射線血液輻照設備的產品序列。

　　戴維醫(yī)療新產品嬰兒培養(yǎng)箱獲批上市

　　戴維醫(yī)療發(fā)布公告稱，近日，公司的新產品嬰兒培養(yǎng)箱獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。據悉，嬰兒培養(yǎng)箱用于醫(yī)療機構中為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產兒提供溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，可選功能可用于對患者的心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、脈率、呼末二氧化碳生理參數進行監(jiān)測。

　　微波消融器械開發(fā)商百德醫(yī)療二次遞表港交所

　　港交所4月7日披露，百德醫(yī)療投資控股有限公司向港交所主板提交上市申請，中銀國際與中泰國際為聯席保薦人。該公司曾于2021年9月28日向港交所遞表，而后失效。百德醫(yī)療是腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開發(fā)商及提供商，其產品供應及管線產品主要包括微波消融治療儀以及與治療儀配合使用的微波消融針。

　　鍵嘉機器人髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)獲批為創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　4月7日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了杭州鍵嘉機器人有限公司生產的“髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由機械臂系統(tǒng)、光學定位系統(tǒng)、導航控制系統(tǒng)、術前規(guī)劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯合使用，在成人髖關節(jié)置換手術過程中用于手術工具和髖關節(jié)假體的導航定位。該產品屬于具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

　　之江生物獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證及五項歐盟CE認證

　　4月8日，之江生物發(fā)布公告稱，公司及全資子公司上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司于近期獲得六項相關認證或注冊，其中一項為國家三類醫(yī)療器械注冊證，其余五項為歐盟CE認證。之江生物及全資子公司以上產品獲得相關認證后，可在相應認可國家和地區(qū)進行銷售，將進一步提升其國際化競爭力。其中，“青耕一號”高通量全自動核酸檢測平臺（全自動核酸提取純化及實時熒光PCR分析系統(tǒng)）具有完全自主知識產權、集多種自主創(chuàng)新技術于一體的高通量、全自動核酸檢測平臺，可支持智能化、多用途、多場景的移動檢測模式。

　　三諾生物全自動化學發(fā)光免疫分析儀獲批上市

　　三諾生物發(fā)布公告，公司于近日收到湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”《醫(yī)療器械注冊證》。上述全自動化學發(fā)光免疫分析儀將與配套的檢測試劑共同使用，有助于滿足市場多元化的檢測需求。