隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。新《分類目錄》發(fā)布后，將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險變化加以分析，科學(xué)判斷，對部分產(chǎn)品管理類別動態(tài)調(diào)整，并及時公布，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準性和科學(xué)性。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》將于2018年8月1日開始實施。
“基于風(fēng)險程度的醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程監(jiān)督管理的重要基礎(chǔ)?！眹沂乘幈O(jiān)總局器械注冊司司長王者雄介紹，對醫(yī)療器械實行分類管理是國際通行的管理模式，遵照我國法律法規(guī)相關(guān)要求，2002年我國發(fā)布實施的2002版分類目錄，實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，對醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了一定的推動作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，高端和較高復(fù)雜程度的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新技術(shù)應(yīng)用、臨床應(yīng)用指導(dǎo)、組合產(chǎn)品大量出現(xiàn)，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。
當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為世界經(jīng)濟重要的支柱性產(chǎn)業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場銷售總額從2001年的1870億美元，已經(jīng)增長至2014年的5018億美元，年均復(fù)合增長率為8.82%。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)也顯示，2016年全國醫(yī)療器械產(chǎn)值超過5500億元，年均復(fù)合增長20%左右，產(chǎn)業(yè)增速持續(xù)保持兩位數(shù)。對此，中國食品藥品檢定研究院院長李波表示，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)發(fā)展成為一個產(chǎn)品門類齊全、創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求持續(xù)旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。
分類是實施醫(yī)療器械分類管理的條件和基礎(chǔ)，具有舉足輕重的作用。對醫(yī)療器械監(jiān)管鏈條來說，可謂“牽一發(fā)而動全身”；對產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品研發(fā)而言，也具有杠桿作用。
李波認為，原2002版《分類目錄》設(shè)置了43個子目錄，由于從多角度劃分子目錄，目錄數(shù)量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合?！靶隆斗诸惸夸洝分饕约夹g(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用角度劃分產(chǎn)品歸屬，由原《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，產(chǎn)品類別也細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)，并列舉了6609個品名舉例，有利于統(tǒng)一各方認識和執(zhí)行。”李波說。
值得注意的是，為確保新《分類目錄》平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?，國家食藥監(jiān)總局同步印發(fā)了《關(guān)于實施有關(guān)事項的通告》。對此，王者雄解釋稱，在新分類目錄實施方面，將給予有關(guān)方面近一年的過渡時間，以加深各方面對新分類目錄的了解和認識。針對注冊管理，充分考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，將采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》；生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管則均可采用新舊兩套分類編碼系統(tǒng)并行。
“新《分類目錄》發(fā)布后，將進一步加大對醫(yī)療器械分類信息化系統(tǒng)的建設(shè)和管理?！蓖跽咝郾硎荆窈笤诋a(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程當(dāng)中，食藥監(jiān)總局將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險變化加以分析，科學(xué)判斷，對部分產(chǎn)品管理類別動態(tài)調(diào)整，并及時公布，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準性和科學(xué)性。
